Bolnavii de mastocitoză din România, o boală oncologică, hematologică, foarte rară, sunt ignoraţi de autorităţi de 4565 de zile. 4565 de zile au trecut de când s-a solicitat pentru prima dată decontarea cromoglicatului de sodiu, medicament vital care le asigură o viaţă cât mai aproape de normalitate, se arată într-un comunicat al Asociației Suport Mastocitoză.

Potrivit sursei citate, Romania este singurul stat membru al UE care nu a implementat Directiva 89/ 1988 privind accesul medicamentelor în lista medicamentelor decontate de asigurările sociale şi Directiva 24/ 2011 privind medicina transfrontalieră. Completarea trimestrială a listei cu medicamente este o practică pe care Europa nu o mai foloseşte din 1988, an la nivelul căruia este politica medicamentului din România.

,,Cromoglicatul de sodiu se află într-o categorie juridică nereglementată, într-un unghi mort: o moleculă off label fără autorizaţie de punere pe piaţă (APP), administrată într-o boală rară. Este ieftin, 75.000 de euro pentru 184 de bolnavi de mastocitoză, însă în situaţia noastră sunt alte boli foarte rare cu molecule foarte scumpe, şi dacă se aprobă decontarea pentru cromoglicat, va trebui să se aprobe decontarea tuturor moleculelor în situaţia asta şi cel mai grav, va dispărea sfântul traseu al dosarului de 700 de zile pe la toţi zeii aprobării medicamentelor. 4.565 zile, aproape 13 ani pentru un deziderat considerat normal şi în Bangladesh”, precizează reprezentanții Asociației Suport Mastocitoză.

Potrivit comunicatului, Asociația Suport Mastocitoză prezintă cum a decurs interacțiunea cu fiecare ministru al Sănătății din ultimii 13 ani, în vederea decontării tratamentului.

,,Miniştrii Sănătăţii şi cromoglicatul. În perioada 2008-2014, Eugen Nicolăescu, Ion Bazac, Attila Cseke, Ladislau Ritli, Vasile Cepoi, Raed Arafat.

O primă întâlnire cu domnul subsecretar de stat Raed Arafat, repetată şi în 2011, în care dânsul a afirmat că este obligatoriu sincronizarea nomenclatorului de medicamente românesc cu cel European, armonizându-se astfel cu prevederile Directivei 89/ 1988, dar că în Ministerul Sănătăţii nu este susţinută această idee. Este cel care a susţinut în mai multe întâlniri decontarea cromoglicatului, argumentând necesitatea implementării aquisului comunitar şi în România.
Domnul prof. univ. dr. Dorel Săndesc este cel care decide să se implice în decontarea cromoglicatului şi care se va alătura cauzei încă de la început şi până în prezent, este unul dintre cei mai importanţi susţinători ai noştri.

Domnul prof. univ. dr. Şerban Bubenek devine unul dintre cei mai mari susţinători ai cauzei noastre până în prezent. Ceilalţi miniştri au refuzat dialogul sau măcar o audienţă.

2014-2015, Nicolae Bănicioiu. El este cel care aprobă OMS nr. 752/ 2015, prin care înfiinţează Comisia de Mastocitoză, în vederea includerii cromoglicatului în lista medicamentelor decontate şi cel care emite prima Autorizaţie de Nevoi Speciale – ANS pentru cromoglicat. Acesta este comandat de Adrian Ionel, conducătorul UNIFARM, în tranşe de câte 500 de cutii şi este achiziţionat contra cost cu ajutorul donaţiilor strânse de Nicoleta Vaia, preşedinta Asociaţiei Suport Mastocitoză România. În noiembrie 2015, este inclus în transparentă decizională ordinal privind decontarea cromoglicatului, ordin retras de următorul ministru. Comisiile de alergologie, mastocitoză şi dermatologie şi Consiliul Naţional de Boli Rare îşi dau avizul favorabil pentru administrarea cromoglicatului în mastocitoză.

2015-2016, Patriciu Achimaș Cadariu

Retrage ordinul privind decontarea cromoglicatului, acceptă o audienţă, la care cauza cromoglicatului este susţinută de Nicoleta Vaia (președintele Asociației Suport Mastocitoză) şi de domnul secretar de stat Dorel Săndesc.

2016-2017, Vlad Voiculescu

Refuză dosarul de acreditare a Centrului Naţional de Boli Rare Hematologice la Spitalul Universitar de Urgență București, din cauza evaluării necorespunzătoare a resurselor. Acelaşi centru va fi acreditat trei luni mai târziu de ECNM drept Centru European de Excelentă în Mastocitoză, acreditarea venind de la AKH. Tot în acest mandat este formulată fraza: ‘dacă vă dăm vouă, va trebui să vă dăm tuturor, adică tuturor celor care au nevoie de molecule off label’. Monica Althamer, în calitate de secretar de stat, încearcă în mai multe rânduri să obţină decontarea cromoglicatului şi se alătură cauzei până în prezent.

2017-2018, Florian Bodog

Refuză să accepte audienţa, promite că va rezolva, pentru că la finalul mandatului să afirme că ştia că nu va face nimic în acest sens. Cauza cromoglicatului găseşte în domnul secretar de stat Cristian Grasu un mare susţinător, de atunci şi până în prezent.

2018-2019, Sorina Pintea

Aprobă acreditarea Centrului Naţional de Boli Rare Hematologie SUUB. Aprobă acreditarea Centrului de transplant medular SUUB, care, ca şi primul este coordonat de domnul conf univ dr Horia Bumbea, coordonator şi al Comisiei de Mastocitoză. Aprobă prin ordin comun de ministru cu ministrul muncii Criteriile de încadrare în grad de handicap în mastocitoză diferenţiate pentru adulţi şi copii. Elaborează ordinal privind decontarea cromoglicatului şi îl publică în transparenţă decizională, ordin retras de următorul ministru. Verifică personal activitatea celor două centre acreditate şi vine în mijlocul bolnavilor de mastocitoză la cele 3 conferinţe naţionale. Susţine şi se implica în vaccinarea copiilor cu mastocitoză, asigurând suportul logistic necesar. Se implică şi susţine participarea României la Registrul Internaţional al Pacienţilor cu Mastocitoză. Susţine şi aprobă semnarea protocolului de colaborare între ASMR şi SABIF, coordonat de dna dr Alice Grasu. Susţine şi aprobă înfiinţarea filialei Centrului European de Excelentă în Mastocitoză România la Baia Mare. Susţine decontarea midostaurinului pentru mastocitoza agresivă. Cauzei cromoglicatului i se alătură dna secretar de stat Rodica Nassar de atunci şi până în prezent, inclusiv prin numeroase donaţii.

2019-2019, Victor Costache

Retrage de pe site-ul Ministerului Sănătăţii ordinul privind decontarea cromoglicatului, dar se implică activ, organizează audienţe şi formează o echipă de lucru pentru decontarea cromoglicatului. Proiectul este retras de următorul ministru.

2019-2020, Nelu Tătaru

Este singurul ministru care refuză să răspundă la absolut orice încercare de a fi contactat. Refuză orice audienţă sau măcar apropiere de sediul Ministerului Sănătăţii, însă la plecare lasă un ordin de decontare a cromoglicatului, lucru confirmat ulterior printr-o adresă a ministerului, ordin retras de următorul ministru.

2020-2021, Vlad Voiculescu

Pentru prima dată în 13 ani Asociația Suport Mastocitoză nu mai trimite nicio solicitare către Ministerul Sănătăţii privind decontarea cromoglicatului, dar domnul ministru ne refuză atât decontarea cromoglicatului, cât şi a reţetei magistrale, răspunzând unor adrese mai vechi ale Asociației Suport Mastocitoză. Publică în transparentă decizională un ordin privind acreditarea şi angajarea de personal în centrele de boli rare, ordin care nu conţine nimic despre nicio decontare a vreunui medicament.

2021 – Ioana Mihăilă

Ne sunt solicitate oficial: număr de pacienţi, situaţia cromoglicatului şi reţetei magistrale în UE, avizul comisiilor de mastocitoză, alergologie, dermatologie, genetică, cât şi ANBR. Toţi dau aviz favorabil cromoglicatului şi reţetei magistrale, Nicoleta Vaia pune la dispoziţie situaţia cromoglicatului din întreaga lume, nu numai din UE, punctul de vedere al marilor centre de referinţă internaţionale, punctul de vedere al boardului internaţional TMS, grafic privind calitatea vieţii sub administrarea cromoglicatului şi al scăderii numărului de internări. Centrul Naţional de Boli Rare Hematologice îşi dă avizul favorabil pentru cromoglicat şi reţeta magistrală. Ministerul refuza decontarea.

Oameni care au susţinut cauza noastră: Mihaela Tănase încă de la început, un om extraordinar, Mara Calista – atât prin donaţii, cât şi prin demersuri legislative, domnul conf. univ. dr. Corneliu Buicu – atât prin donaţii, cât şi prin demersuri legislative, domnul prof. univ. dr. Şerban Bubenek – prin donaţii şi susţinerea publică a cauzei noastre, prin implicare personală, inclusiv prin sprijin emoţional”, se arată în comunicat.

În toate aceste 4.565 zile, Nicoleta Vaia, președintele Asociației Suport Mastocitoză, ea însăși pacientă cu mastocitoză, a susţinut tratamentul cu cromoglicat al tuturor bolnavilor de mastocitoză prin acţiuni de foundraising, prin care a strâns peste 200.000 de euro. Prin înfiinţarea Asociaţiei Suport Mastocitoză România, Nicoleta Vaia a reuşit să strângă în jurul asociației toţi bolnavii de mastocitoză din România, să crească mult calitatea diagnosticării. Astfel, în 2014 erau 37 de bolnavi, astăzi, în 2021 sunt 184. De 4565 de zile, Nicoleta Vaia înlocuieşte statul, este statul, este Ministerul Sănătăţii pentru bolnavii de mastocitoză din România.

Potrivit Asociației Suport Mastocitoză, 6.000 de euro pe lună, 75.000 de euro pe an ar costa tratamentul care îi ține în viață pe cei 184 de pacienți diagnosticați cu mastocitoză în România.

„Este infim pentru autorităţi, dar strivitor pentru un om. Decontarea cromoglicatului ar deschide cutia Pandorei accesului liber la tratamente, ocolind sfântul traseu al dosarului. Şi dacă Ministerul se teme că nu sunt bani pentru toate medicamentele off label, cu APP sau fără, atunci cu siguranţă nu va înfiinţa nici acea agenţie de monitorizare a construirii de spitale care costă câteva zeci de milioane de euro pe an. Politica medicamentului din România este la nivelul anului 1988. Crunt”, spune Nicoleta Nidelea Vaia, președintele Asociației Suport Mastocitoză din România, care reprezintă pacienții diagnosticați cu aceasă boală oncologică rară.

Articolul Asociația Suport Mastocitoză România: 4565 de zile fără cromoglicat, medicament vital pentru bolnavii de mastocitoză apare prima dată în Jurnal Social.

Asociația Suport Mastocitoză România anunță vaccinarea cu vaccinul anti-COVID a primului pacient cu mastocitoză sistemică cu șocuri anafilactice multiple la nivel internațional.

Vaccinarea a avut loc respectându-se protocolul elaborat de The Mast Cell Disease Society și promovat de Centrul European de Excelență în Mastocitoză România, coordonat de conf. univ. dr. Horia Bumbea.

Pacienta vaccinată, Angelica Marin, este cadru medical și a fost de acord să își facă publică identitatea pentru a-i încuraja pe toți cei aflați în dificultatea luării unei decizii de a se vaccina, să se vaccineze.

,,Azi, 12 ianuarie, pentru mine a fost cel mai important eveniment, VACCINAREA ANTI-COVID 19. Ca să ajung să mi se facă acest vaccin, a trebuit să trec prin mai multe peripeții. După ce am ajuns la Spitalul Floreasca, a trebuit să trecem printr-un filtru. În momentul în care au aflat că am mastocitoză sistemică și am făcut multe șocuri anafilactice, dar șocurile acelea grave, severe, nu o alergie la unele medicamente sau alimente, nu au vrut să mă vaccineze. Cu toate că am respectat protocolul dat de doamna doctor Brandușa Petruțescu (am luat înainte cu două ore Ketotifen, Famotidina, Xyzal, iar înainte să mă vaccineze am luat încă un Ketotifen și un Xyzal plus 3 cromoglicat), am plecat de acasă cu optimism, cu speranța că nu voi face niciun șoc anafilactic. Nu am făcut, dar puteam sa degranulez de la stresul provocat de refuzul doctorilor  care aveau în fața lor o ordonanța de urgență dată în data de 9 ianuarie pentru toți bolnavii care au avut în trecut șocuri anafilactice severe. Până în final (parcă eram mascota mastocitozei) s-a făcut o ședință cu toți managerii, doctorii în alergologie, imunologie, ca să-și dea acordul pentru ca  eu  sa primesc  vaccinul. Au stat lângă mine domnii doctor de la UPU, domnul Manager, mulți doctori din Floreasca. M-au vaccinat, sunt bine, nu am avut nicio reacție alergică, nu am nimic, poate mâine o sa fie o mica durere locală. Îi mulțumesc Nicoletei Vaia, președinta Asociației Suport Mastocitoză România, pentru tot sprijinul acordat, domnilor și doamnelor doctor de la SUUB, care au vorbit la telefon cu doamnele doctor de la Spitalul Floreasca. Eu vă rog frumos ca sub  îndrumarea doamnei doctor Brandușa Petruțescu și a echipei de Hematologie SUUB, coordonată de dl conf. univ. dr Horia Bumbea, să aveți curajul să faceți vaccinul anti-COVID 19”, a spus Angelica Marin.

,,Este un act responsabil, un exemplu motivațional pentru toti cei cu mastocitoză din lume, o boală foarte rară, oncologică, hematologică, ce are ca particularitate un număr mare de șocuri anafilactice. Urmând protocolul și sfaturile medicilor, având o relație de încredere cu medicii din rețeaua de mastocitoză, coordonată de conf. univ. dr. Horia Bumbea, 90 din cei 96 de adulți cu mastocitoză au decis să se vaccineze și speră să intre în cea de-a doua etapă de vaccinare. Protocolul de vaccinare anti-COVID este disponibil pe www.mastocitoza.ro și pe Facebook – Asociația Suport Mastocitoză România”, a declarat Nicoleta Vaia, președinta Asociației Suport Mastocitoză România.

Articolul În România s-a realizat prima vaccinare anti-COVID în mastocitoza asociată cu șocuri anafilactice apare prima dată în Jurnal Social.

Asociația Suport Mastocitoză România (ASMR) solicită introducerea mastocitozei, cu toate formele ei de manifestare, în Programul Național de Boli Rare și, respectiv, accesul gratuit la tratamentul cu cromoglicat, ca tratament de prima intenție în mastocitoza sistemică indolent, precum și în formele de mastocitoză la copii, potrivit unui comunicat al ASMR.

,,Ne aflăm în unghiul mort. România este singura țară din UE și printre puținele din lume care nu are legislația privind administrarea și decontarea medicamentelor în afara indicațiilor de pe prospect, adică off-label, respectiv a acelora care nu au nici APP sau RCP, nici studii clinice, adică compassionate use ((uz compasional)

Există o categorie de bolnavi cu boli rare și foarte rare al căror tratament include  molecule off-label sau compassionate use, care nu sunt normate în România,  iar bolnavii nu există pentru sistemul de sanatate. CNAS /MS nu numai că nu le decontează nimic, dar nici măcar nu recunosc patologiile respective în Legea 720/2007 sau în programele naționale (PN).

Exista medicamente care nu se comercializează, ele se administrează doar în Programul National (PN), doar pentru patologia din PN. Este imposibilă decontarea lor pentru alte patologii”, se arată în comunicatul transmis de Asociația Suport Mastocitoză România.

Mastocitoza  este doar una dintre patologiile foarte rare pentru care producătorul nu cere sa intre pe piață, astfel că nu obține APP, iar medicamentul cromoglicat se dă off-label, cu două excepții, Spania și UK unde are indicație în prospect, RCP. Cromoglicatul valorează 50.000 de euro pe an pentru toți cei 121 de bolnavi de mastocitoză.

Potrivit ASMR, alături de mastocitoză, în situația asta se mai află câteva boli rare, dar cu molecule de milioane de euro pe lună. Dacă se elaborează un ordin care să permită decontarea  cromoglicatului, atunci vor trebui decontate și aceste molecule de milioane de euro.

Cromoglicatul nu deține Autorizația de Nevoi Speciale (ANS) și nu se află în lista de medicamente compensate.

Tot tratamentul contra coronavirusului se administrează off-label și compassionate use, fiind decontat. Una din molecule e doar în cadrul Programelor Nationale, dar e decontată off- label în coronavirus.

,,Același mecanism de decontare este necesar și in cazul cromoglicatului, precum si al celorlalte molecule pentru boli foarte rare. Rezolvarea situației cromoglicatului este obligatorie legată de rezolvarea situatiei juridice a tuturor celor care se afla în locul nostru, al celor cu mastocitoză.  Înseamnă armonizarea legislației românești cu cea europeană.

Față de cele mai sus prezentate, constatăm cu mâhnire că în alte maladii se poate dispune chiar și mai presus de lege, și că proiectul de Ordin al ministrului Sănătății privind medicatia off- label, dar si compassionate use, a fost retras de pe siteul Ministerului Sănătății, în noiembrie 2019”,  se mai arată în comunicat.

ASMR  precizează că, desi se administrează off-label, o eventuală legislație off-label nu îi este incidentă și cromoglicatului, pentru că acesta nu are APP în România.

,,Ca atare, dupa 12 ani în care am solicitat în mod legal includerea cromoglicatului în lista medicamentelor compensate și gratuite, realizăm că o legislație privind medicația off-label sau compassionate use ar însemna să se schimbe întreaga politică a medicamentului din România, ar alinia țara noastră în rândul celor din UE, lucru nedorit de funcționarii din Ministerul Sănătății sau ANMD, pentru că în 12 ani ar fi găsit soluția. Pe de altă parte, atât timp cât printr-o eventuală legislație off-label s-ar deconta doar medicamentele care au APP, un astfel de act normativ nu ar fi incident și cromoglicatului”, a adăugat ASMR.

În acest context, ASMR propune o nouă abordare juridică a problemei, care să permită introducerea mastocitozei, cu toate formele ei de manifestare, în Programul Național de Boli Rare și, respectiv, decontarea rețetelor magistrale de cromoglicat, ca tratament de primă intenție în mastocitoza sistemică indolentă și în formele de mastocitoză la copii.

Articolul Asociația Suport Mastocitoză România solicită decontarea cromoglicatului de sodiu în mastocitoză și MCAS apare prima dată în Jurnal Social.

Asociația Suport Mastocitoză România a început distribuirea gratuită a Protocolului de Urgență în mastocitoză, Broșura de informații pentru pacient și Broșura hematologică, acestea fiind documente-ghid internaționale recunoscute oriunde în lume, prin obținerea asociației a dreptului de copyrigth de la The Mastocytosis Society. Pacientul diagnosticat cu mastocitoză trebuie să poarte asupra sa aceste documente. De asemeni, documentele-ghid ar trebui să se găsească în unitățile sanitare de urgență.

Cromoglicatul este o parte vitală în tratamentul pacientului diagnosticat cu mastocitoză, astfel că Asociația Suport Mastocitoză România donează 7500 capsule de cromoglicat de sodiu și 150 de cutii de cremă cu cromoglicat pur.

“Asociația Suport Mastocitoză România îi reprezintă pe bolnavii de mastocitoză din România în Eurordis, cea mai importantă rețea de boli rare din lume și în The Mastocytosis Society, cel mai înalt for din lume.

Drumul către aceste realizari a început în noiembrie 2008, când am fost diagnosticată cu mastocitoză sistemică. Eram pacientul Nicoleta Vaia care parcursese 12 ani de încercări de diagnosticare, eșuate. Am intrat în contact cu un grup de medici frumoși, geniali și inimoși. Am inițiat legături cu mari specialiști ai lumii din Germania și Austria, de unde am aflat cum arată o rețea de mastocitoză și am început să construiesc de la zero. La vremea aceea erau medici foarte buni, dar nu comunicau între ei despre mastocitoză, erau pacienți, dar nu se cunoșteau, era cromoglicatul de sodiu, dar foarte puțini îl recomandau. Rețeaua a prins viață și îi are în componență pe medicii: Dorel Sandesc, Horia Bumbea, Irina Bucur, Poliana Leru, Camelia Berghea, Adriana Diaconeasa, Oana Clatici, Anca Colita, Șerban Bubenek, Maria Puiu.

Asociația Suport Mastocitoză România a obținut drept de copyright și a distribuit pacienților Ghidul Internațional de Mastocitoză, Protocolul de Urgență și Broșura de Mastocitoză, precum și carnetul internațional de mastocitoză, tradus în 7 limbi straine. Pentru prima dată în România, asociația noastră a distribuit bratara medicală de urgență, care a salvat câteva zeci de vieți.

Am coorganizat venirea lui Luis Escribano, unul din marii specialiști în mastocitoză ai lumii și am organizat prima serie tematică de seminarii, deschisă de Simona Tivadar.

Acum, după 9 ani, Centrul de la Spitalul Universitar București, coordonat de domnul conf. dr. Horia Bumbea, așteaptă confirmarea națională finală de înființare a Centrului Național de Expertiză Boli Rare Hematologice, care va fi afiliat la rețeaua europeană. Există o rețea de medici la SUUB, pe care am creat-o și care asigură preluarea pacientului în cateva minute, precum și o rețea pediatrică. Am obținut, după 22 de ani, repornirea producerii cremei cu cromoglicat pur, din care am donat 250 cutii și am adus, dupa 20 de ani prin ANS, cromoglicatul de sodiu în România, donând pastille în valoare de 23000 de euro.

Am început de la zero, acum construcția mai are nevoie de acoperiș. Am muncit până pe 31 decembrie 2016, ora 20, împreună cu domnul conf. dr. Horia Bumbea, pentru a accede în forurile internaționale. Reușitele menționate au în spate un voluntariat de 3000 de zile compus din: ore de nesomn, de proiectare, de luptă, de gândit strategii, de tradus mesajele noastre în germană, engleză, franceză, de ajutat permanent pacienții, de împachetat în jur de 70 de colete la fiecare donație.

Prin strădania noastră de includere a medicilor în rețeaua internațională de mastocitoză, Asociația Suport Mastocitoză România este The mastocytosis Voice from România”, a declarat pentru Jurnal Social, Vaia Nicoleta Nidelea, președinta Asociației Suport Mastocitoză România.

Pentru continuarea proiectelor și pentru a ajuta bolnavii de mastocitoză se pot face donații în contul: RO72RNCB0300151906140001.

Ce este mastocitoza?

MASTOCITOZA este o boală cronică foarte rară, hematologică, oncologică, iar incidenţa bolii este de 0,3 cazuri la 100.000 de locuitori şi an.

Articolul Asociația Suport Mastocitoză România distribuie gratuit 7500 cps cromoglicat, 150 cutii de cremă cu cromoglicat și documente-ghid despre mastocitoză apare prima dată în Jurnal Social.