Marți, 31 ianuarie 2023, a avut loc la sediul Ministerului Sănătății întâlnirea grupului de lucru pentru adoptarea legislației privind decontarea medicamentelor administrate off label, grup constituit prin Ordinul ministrului sănătății nr. 3521/2022, se arată într-un comunicat al Asociației Suport Mastocitoză România (ASMR).

Potrivit sursei citate, discuțiile s-au axat pe stabilirea criteriilor generale de decontare a medicației off label, subliniindu-se necesitatea modificării și completării Legii nr. 95/1996 privind sănătatea, prin introducerea unei prevederi care să permită decontarea medicamentelor administrate off label, concomitent cu elaborarea prezentului act normativ.

,,Drept criterii de eligibilitate pentru administrarea off label, la propunerea Asociației Suport Mastocitoză România s-au admis următoarele: administrarea off label a unui medicament să fie prevăzută în ghiduri/protocoale terapeutice, eficiența administrării off label să fie cuantificabilă prin crearea de registre de pacienți și care să demonstreze un beneficiu major pentru o categorie reprezentativă de pacienți din repectiva patologie, respectiv ca administrarea off label să fie unica soluție în cazul respectiv”, se mai menționează în comunicat.

ASMR a precizat că actul normativ care se va elabora va fi aplicabil doar medicamentelor care sunt on label, adică deja au autorizație de punere pe piață. Ca atare nu vor putea fi decontate medicamentele care sunt administrate off label, dar care nu se regăsesc în nomenclatorul ANMDM, ceea ce face imposibilă decontarea cromoglicatului de sodium, atât de important pentru pacienții cu mastocitoză.

,,Următoarele întâlniri vor avea ca obiectiv definirea off labelului ca administrare de medicamente, categorie de pacienți, durata de administrare etc, a criteriilor de eligibilitate a unui medicament pentru a fi administrat off label, precum și constituirea unei comisii interdisciplinare la nivel ministerial.

Datele cu privire la numărul de patologii care au terapii administrate off label, la numărul de pacienți care primesc medicamente administrate off label, vor fi solicitate comisiilor de specialitate din minister, în vederea unei evaluari grosso modo a costurilor pe care le-ar implica decontarea medicamentelor off label, administrate acum doar în spitale și decontate din fondurile proprii ale acestora, lucru care generează diferențe mari, de exemplu între Dorohoi, Vaslui, Zimnicea și Bucuresti, Cluj, Iași”, a declarat Nicoleta Vaia, președinta Asociației Suport Mastocitoză România.

Articolul La propunerea Asociației Suport Mastocitoză România, s-a admis ca administrarea off label a unui medicament să fie prevăzută în ghiduri/protocoale terapeutice, iar eficiența administrării off label să fie cuantificabilă prin crearea de registre de pacienți apare prima dată în Jurnal Social.

Medicina este mai mult o artă decât o ştiinţă, medicii fiind primii care confirmă acest adevăr, şi nu doar pentru că sunt atât de multe lucruri neştiute despre corpul uman, dar şi pentru că pacienţii adesea nu furnizează date relevante sau nu respectă prescripţiile medicale. Acest fapt explică interesul sporit pentru digitalizarea pastilelor, astfel încât acestea să înregistreze momentul în care pacientul le ia şi să includă senzori medicali conectaţi la internet în interiorul dispozitivelor medicale.

În prezent, oamenii de ştiinţă lucrează la o alternativă la implanturile electronice, care să fie mult mai puţin invazivă: pastilele inteligente, care nu sunt toxice şi uşor digerabile.

Una dintre principalele provocări în ceea ce privește dezvoltarea unei pastile inteligente este de a găsi modalităţi de furnizare a unei cantităţi suficiente de energie în absenţa unei baterii electronice. Cercetătorii au descoperit că pigmenţii melanici naturali din părul şi ochii noştri ar putea fi folosiţi pentru a păstra aceste pastile ingerate funcţionale. Aceşti pigmenţi se pot descompune în intestin, la fel ca alimentele.

Aceste pastile ar putea alimenta dispozitivele minuscule din interiorul corpului. De asemenea, ele ar putea elibera medicamentul în diferite zone ale corpului şi ar monitoriza unde şi când să-l elibereze cu ajutorul unor microsenzori extrem de avansaţi.

,,Suntem interesaţi să transformam lumea dispozitivelor medicale implantabile în dispozitive medicale ingerabile”, a declarat unul dintre cercetătorii care se află în spatele pilulei inteligente, cercetătorul Chris Bettinger de la Universitatea Carnegie Mellon din SUA. ,,Așa că luăm toate dispozitivele electronice sofisticate care sunt folosite la lucruri, precum stimulatoarele cardiace şi sistemele de eliberare a medicamentelor şi le transformăm în formate ingerabile. Vrem să creăm dispozitive inteligente care nu doar că eliberează medicamente în mod arbitrar, dar eliberează doze specifice la anumite ore, atunci când corpul are nevoie de ele.”

Într-o lucrare recentă publicată în Proceedings of the Academy of Sciences, Chris Bettinger relatează că o baterie comestibilă realizată din pigmentul de sepie poate descărca 10 microamperi de energie electrică pe o perioadă de cinci ore, cu o performanţă ideală de 24 de ore, atât timp cât ceva ingerat e posibil să rămână în organism.

Pe lângă avantajul de a elibera medicamentul conform unui orar, pastilele inteligente nu necesită intervenţii chirurgicale invazive, iar costul pe termen lung e probabil mult mai mic, existând şanse mai reduse ca organismul să le respingă, spre deosebire de implanturile electronice care prezintă riscul de infecţii bacteriene şi inflamaţii cronice.

Materialele biodegradabile sunt o opţiune promiţătoare, iar conform cercetătorilor, o reţea de polimeri denumită elastomer (atât semi-fluid, cât şi elastic) pot reprezenta soluţia optimă: ar putea să se îndoaie, să se întindă şi să se degradeze fără a rămâne blocaţi, iar pilula se va dizolva în mod firesc, din moment ce şi-a făcut treaba. Deoarece electronica devine din ce în ce mai miniaturală în ceea ce priveşte dimensiunea şi compoziţia naturală, ideea de pastile inteligente e aproape de a deveni realitate, deşi încă mai sunt multe de făcut în acest sens.

,,Sunt multe progrese rapide în ceea ce priveşte materialele, invenţiile şi descoperirile care pot fi aduse în faţa problemelor medicale. Cred că aceste dispozitive pot fi testate pe pacienţi în următorii 5-10 ani”, concluzionează cercetătorul Chris Bettinger.

Articolul O tehnologie revoluţionară se arată la orizont: Pilulele inteligente biodegradabile ar putea înlocui în curând implanturile electronice apare prima dată în Jurnal Social.

La solicitarea Societății AbbVie SRL, vicepreședintelui Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare și președintelui Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, în baza prevederilor Legii nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, republicată, Ministerul Sănătăţii organizează luni, 2 iulie 2018, ora 10.00 la sediul Institutului Național de Sănătate Publică, sala Amfiteatru, str. dr. Leonte, nr. 1-3, sector 5, Bucureşti, şedinţa publică de dezbatere a proiectului de Ordin privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.
Modalitatea de colectare a recomandărilor: Persoanele care vor lua cuvântul în cadrul ședinței publice sunt rugate să transmită propunerile pe care le vor prezenta și în format electronic, word, la adresa de email: mihaela.raiciulescu@ms.ro, cu specificarea articolului sau articolelor din proiectul de act normativ, data trimiterii şi datele de contact ale expeditorului, până la data de 29.06.2018, ora 14.00;
Modalitatea de înscriere:
– în format electronic la adresa de email: mihaela.raiciulescu@ms.ro, până la data de 02.07.2018, ora 8.00;
– pentru înscriere sunt necesare: nume și prenume, seria și numărul documentului de identitate, doresc/nu doresc luarea cuvântului;
– accesul se va face pe baza documentului de identitate, începând cu ora 9.30.
Luarea cuvântului: în ordinea înscrierii.
Timpul alocat luării cuvântului: 3 minute.
Potrivit prevederilor art. 7, alin. (10), lit. b) din Legea nr. 52/2003, ,,b) dezbaterea publică se va încheia în momentul în care toţi solicitanţii înscrişi la cuvânt şi-au exprimat recomandările cu referire concretă doar la proiectul de act normativ în discuţie;”.
La dezbaterea publică vor participa:
– doamna dr. Corina Silvia Pop, secretar de stat,
– doamna dr. Amalia Șerban, consilier superior la Direcția Generală de Asistență Medicală și Sănătate Publică,
– doamna Mihaela Necula, consilier superior la Direcția Generală de Asistență Medicală și Sănătate Publică,
– doamna dr. Oana Ingrid Mocanu – Casa Națională de Asigurări de Sănătate,
– domnul dr. Vlad Negulescu – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Proiectul de act normativ poate fi vizualizat la adresa de web: www.ms.ro, rubrica Transparenţă decizională – Acte normative în transparență.

Articolul Ministerul Sănătății organizează dezbatere publică luni, 2 iulie 2018 apare prima dată în Jurnal Social.