Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în colaborare cu Hubul de Inovație în Sănătate, a dezvoltat și lansat o platformă online dedicată pacienților și aparținătorilor, menită să faciliteze accesul la informații despre studiile clinice aflate în derulare în România, potrivit unui comunicat al ANMDMR.

Prin intermediul platformei, utilizatorii pot înțelege mai clar ce presupune participarea la un studiu clinic, care sunt beneficiile și riscurile implicate, precum și pașii necesari pentru înrolare. Platforma este disponibilă în limba română, este conectată la baza de date a Uniunii Europene și poate fi accesată la adresa: https://studiiclinice.anm.ro.

„Platforma online pentru facilitarea accesului la studii clinice în România reprezintă primul mare livrabil al acestui proiect din cadrul Hubului de Inovație în Sănătate, fiind atât un instrument de informare, cât și de educare. Susținem astfel dezvoltarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România, oferind pacienților posibilitatea de a lua decizii informate și acces la oportunități terapeutice avansate. Decizia de înrolare într-un studiu aparține exclusiv pacientului și medicului curant, cu respectarea criteriilor de includere și excludere și a evaluării clinice. Ne dorim ca această platformă să consolideze încrederea publicului și să sprijine evoluția unui cadru de cercetare medicală predictibil, eficient și orientat către nevoile reale ale oamenilor”, a declarat conf. univ. dr. farm. Răzvan Mihai Prisada, președintele ANMDMR și coordonator al proiectului.

Prezent la eveniment, Claudiu Damian, secretar de stat în Ministerul Sănătății, a subliniat importanța cercetării medicale de înalt nivel pentru viitorul medicinei românești. ,,Pentru pacienți, studiile clinice înseamnă acces la cele mai noi molecule, la terapii inovatoare, în același timp și în aceleași condiții ca pacienții din oricare alt stat al Uniunii Europene. Este o oportunitate pentru tratament modern, supraveghere riguroasă și standarde internaționale de calitate.”

Inițiativa este rezultatul unei colaborări extinse între Ministerul Sănătății, Alianța Universitară G6-UMF, Asociația Local American Working Group (LAWG), Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA), Societatea Națională de Oncologie Medicală din România (SNOMR), Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), alături de alte entități interesate. Proiectul a fost implementat cu sprijinul tehnic oferit de IQVIA România.

Prof. univ. dr. Carmen Orban, președinta Subcomisiei pentru populație și dezvoltare din Senat, a subliniat că platforma reprezintă o resursă valoroasă pentru pacienți, medici și întreaga comunitate medicală, oferind informații actualizate în timp real. Aceasta a menționat importanța feedbackului constant pentru îmbunătățirea continuă a platformei.

Platforma oferă informații în limba română despre studiile clinice disponibile în România, clasificate pe arii terapeutice și distribuție geografică, datele fiind preluate în timp real din baza de date a Agenției Europene a Medicamentului – CTIS. Totodată, aceasta îndeplinește și un rol educațional, adresându-se pacienților, investigatorilor și publicului larg.

În calitate de reprezentant al mediului academic medical și farmaceutic, prof. univ. dr. Viorel Jinga, rector al UMF Carol Davila din București, Alianța Universitară G6-UMF, a subliniat faptul că „transparența studiilor clinice este esențială pentru reconstrucția încrederii publicului în cercetare. Pacienții trebuie să știe ce studii se desfășoară în România, unde pot participa, care sunt beneficiile și riscurile, cine le coordonează și care sunt rezultatele. Informația corect prezentată generează încredere atât în sistemul medical, cât și în capacitatea țării de a fi un partener internațional în dezvoltarea de terapii inovatoare.”

Reprezentantul industriei farmaceutice inovatoare, Frank Loeffler, președintele Asociației Local American Working Group (LAWG), a evidențiat faptul că această platformă națională aduce un plus de transparență cercetării clinice din România. Aceasta oferă pacienților, medicilor și centrelor de cercetare o vizibilitate clară și în timp real asupra studiilor disponibile și facilitează conectarea pacienților la tratamente inovatoare într-un mod mai simplu și mai accesibil. ,,România trebuie să își afirme rolul de hub internațional de cercetare în dezvoltarea tratamentelor inovatoare, iar pacienții români trebuie să își poată valorifica dreptul de a accesa aceste inovații la fel de repede ca toți cetățenii europeni.”

Proiectul a fost dezvoltat ca urmare a propunerilor venite din partea organizațiilor de pacienți și a profesioniștilor din domeniu, cu sprijinul și implicarea numeroșilor parteneri ai Hubului de Inovație în Sănătate. Lansarea platformei reprezintă un pas important în completarea infrastructurii digitale a României în domeniul sănătății.

„Propunerea pentru dezvoltarea acestei platforme de studii clinice a venit din partea organizațiilor de pacienți și m-a bucurat deschiderea pe care am găsit-o în Hubul de Inovație în Sănătate și în parteneriatul cu ANMDMR. Atât pacienții, cât și medicii pot accesa platforma pentru informații despre studii clinice, precum și pentru identificarea unui studiu aflat în desfășurare în România. Colaborarea cu Agenția Europeană a Medicamentului permite actualizarea zilnică a platformei, iar zona de informații pentru pacienți va fi extinsă, astfel încât aceștia să găsească materiale educaționale cât mai relevante pentru nevoile lor”, a declarat Rozalina Lăpădatu, președintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA).

„Platforma este una dintre puținele inițiative din sănătate care a adus împreună instituții, zona academică, industria și asociațiile de pacienți, pentru a contribui la dezvoltarea sa, iar acesta este doar începutul. În pasul următor vedem necesare campanii de comunicare pe tema studiilor clinice la nivel național, un dialog deschis cu multiple organizații care pot sprijini pacienții în identificarea studiilor, precum și extinderea orizontului de activități către demersuri europene în domeniul studiilor clinice”, a evidențiat Luminița Vâlcea, director executiv al Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice (COPAC).

Studiile clinice contribuie la crearea unui sistem sanitar modern, orientat către inovație, având un impact pozitiv asupra sănătății pacienților și oferindu-le acestora o punte de conectare către cele mai noi inovații medicale și tehnologice.

România se numără printre puținele țări din Uniunea Europeană care au dezvoltat un Plan Strategic în domeniul studiilor clinice, coordonat de ANMDMR și realizat cu sprijinul Hubului de Inovație în Sănătate în anul 2024. Platforma pentru facilitarea accesului la studii clinice în România reprezintă o acțiune prioritară în cadrul ariilor strategice de intervenție ale acestui plan.

Dr. Teodor Blidaru, manager al Hubului de Inovație în Sănătate, a menționat: „Această platformă devine un facilitator al ecosistemului de studii clinice din România, oferind medicilor și pacienților vizibilitate reală asupra studiilor active la nivel național. Mai mult, platforma reprezintă un livrabil concret al Hubului de Inovație în Sănătate și dovedește că parteneriatele de tip public-privat pot funcționa eficient atunci când există o viziune comună și un obiectiv clar.”

Cele mai multe studii clinice sunt dedicate ariei oncologiei, însă sunt reprezentate și alte specialități, precum dermatologia, reumatologia, neurologia și psihiatria.

Datele sistemului european de informații privind studiile clinice (EU Clinical Trials Information System) arată că, în luna decembrie, sunt în desfășurare peste 720 de studii clinice în 385 de centre medicale din România, dintr-un total de 10.513 trialuri derulate la nivel european.

Potrivit ANMDMR, România ocupă o poziție de mijloc în clasamentul statelor din Europa Centrală și de Est în ceea ce privește numărul de studii clinice desfășurate, înregistrând progrese semnificative în ultimii ani în acest domeniu strategic.

Articolul A fost lansată platforma online pentru facilitarea accesului la studii clinice în România apare prima dată în Jurnal Social.

Președintele rus Vladimir Putin a anunțat, marți, că Rusia a devenit prima țară din lume care aprobă folosirea unui vaccin împotriva COVID-19, la mai puțin de două luni de la începerea testelor pe oameni, notează Agenția Reuters.

Vaccinul va fi livrat pe pieţele străine sub denumirea de Sputnik V, nume preluat de la primul satelit trimis pe orbita Pământului, care aminteşte de cursa către spaţiul cosmic în care s-au angajat Rusia şi Statele Unite, în perioada Războiului Rece.

Prin aprobarea folosirii vaccinului, Rusia poate începe vaccinarea în masă, deși testele clinice de siguranță și eficacitate sunt încă în desfășurare.

Potrivit Reuters, rapiditatea cu care Rusia s-a mișcat în producerea unui vaccin demonstrează determinarea oficialilor ruși de a câștiga cursa globală pentru dezvoltarea acestuia, însă ridică și semne de îngrijorare cu privire la faptul că Rusia pune prestigiul internațional înaintea siguranței pacienților.

În cadrul unei reuniuni a guvernului său, Vladimir Putin a spus că vaccinul, dezvoltat de Institutul Gamaleya din Rusia, este sigur și a fost administrat fiicei sale.

,,Știu că este destul de eficient, că oferă imunitate durabilă și, repet, a trecut toate testările necesare”, a declarat Vladimir Putin.

El a adăugat că speră ca Rusia să înceapă cât mai curând producerea în masă a vaccinului.

Oficialii guvernamentali au spus că va fi administrat personalului medical, iar apoi cadrelor din învățământ, în mod voluntar, la sfârșitul acestei luni sau la începutul lunii septembrie. Problema este însă că, până în prezent, experții ruși nu au publicat studii referitoare la diferite faze de testare, așa cum au făcut specialiștii de la Universitatea Oxford și compania americană Moderna.

Reuters informează că vaccinul este administrat în două doze și constă din două serotipuri ale unui adenovirus uman, fiecare purtând un antigen S al noului coronavirus, care intră în celulele umane și produce un răspuns imun. Platforma folosită pentru vaccin a fost dezvoltată de oamenii de știință ruși de peste două decenii și a constituit baza pentru mai multe vaccinuri în trecut, inclusiv pentru cele împotriva Ebola.

Kirill Dimitriev, şeful fondului suveran de investiţii RDIF, a declarat că Rusia a primit deja cereri din peste 20 de ţări, pentru un miliard de doze de vaccin.  El a mai spus că studiile clinice trebuie să înceapă curând în Emiratele Arabe Unite și în Filipine.

Aprobarea de către Ministerul Sănătății reprezintă primul pas spre teste clinice mai ample pe mii de participanți, aceea etapă cunoscută și ca studiu de faza a-III-a. Astfel de studii, care necesită o rată semnificativă de participanți, sunt considerate esențiale înainte ca un vaccin să primească aprobare.

Oamenii de știință străini și-au exprimat îngrijorarea față de viteza dezvoltării acestui vaccin, iar Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a lansat un apel la respectarea ,,liniilor directoare şi directivelor clare” în ceea ce privește elaborarea unui astfel de produs.

„În mod normal, este nevoie de un număr mare de oameni pentru a fi testat înainte de a aproba un vaccin”, a spus dr. Peter Kremsner de la Spitalul Universitar din Tuebingen, Germania, care testează în prezent în studii clinice, vaccinul anti-COVID-19, dezvoltat de compania CureVac.

Potrivit standardelor internaționale, o astfel de folosire a unui vaccin nu este etică și ar putea avea efecte dăunătoare asupra acceptării vaccinării de către populație.

,,Vaccinarea de masă cu un vaccin netestat suficient este neetică. Orice problemă în cadrul campaniei de vaccinare din Rusia va fi dezastruoasă atât prin efectele negative asupra sănătății, cât și asupra acceptării vaccinurilor de către populației”, a explicat Francois Balloux, expert al Institutului de Genetică din cadrul University College London, care consideră decizia autorităților ruse ,,nesăbuită și nebunească”.

Dr. Anthony Fauci, expertul principal în boli infecțioase din SUA, a declarat că se îndoiește că Rusia a dovedit că vaccinul său este sigur și eficient.

„Sper că rușii au dovedit, în mod definitiv, că vaccinul este sigur și eficient. Mă îndoiesc serios că au făcut asta ”, a declarat dr. Fauci.

În prezent, peste 100 de vaccinuri împotriva COVID-19 sunt în diverse faze de cercetare-dezvoltare. Dintre acestea, cel puțin 4 vaccinuri au intrat în studii clinice de faza a III-a (finală), niciunul în Rusia, potrivit datelor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

Articolul Rusia a aprobat primul vaccin împotriva COVID-19 din lume apare prima dată în Jurnal Social.