Asociația Suport Mastocitoza România salută publicarea pe site-ul Ministerului Sănătății a proiectului de act normativ care va permite accesul pacienților la tratamentul off label, mai exact, la medicamente care în prospect nu specifică afecțiunea respectivă, nu se află în lista medicamentelor compensate și nu au autorizație de punere pe piață, dar care și-au dovedit eficiența în practica terapeutică.
,,Utilizarea off-label (în afara etichetei) este utilizarea de medicamente pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare. Această utilizare este legală și reprezintă dreptul medicului, o expresie a individualizării tratamentului bazată pe faptul că, așa cum se spune clasic, nu există boli, există bolnavi.” – Prof. univ. dr. Vasile ASTĂRĂSTOAE.
,,Este și cazul cromoglicatului, medicament administrat off label în mastocitoză, în peste 90% din statele UE. Doamna ministru al Sănătății, Sorina Pintea, a făcut un pas foarte important în debirocratizarea accesului la tratament al pacienților de boli rare, fără medicație orfană, precum și al pacienților cu afecțiuni grave, oncologice, hematologice, etc., la care terapia off label este singura alternativă. Este cea mai importantă reformă în acest domeniu, din ultimul deceniu.
În cei 10 ani de luptă, pentru obținerea cromoglicatului, am făcut 82 de memorii, am participat la 27 de audiențe ministeriale, multiple întâlniri cu alte autorități competente să reglementeze acest domeniu. Sunt sudii juridice pe care le-am publicat în cadrul programelor unor universități de prestigiu, tocmai pentru că demersul meu a fost unul cât se poate de serios. Propunerile de acte normative s-au concentrat întotdeauna asupra utilizării off label a cromoglicatului, ca fiind în spiritul directivei europene a medicinei transfrontaliere, potrivit căreia pacientul trebuie să aibă acces la cea mai bună opțiune terapeutică tinânâd cont de calitatea vieții și costurile terapiei.
Suntem singurul ONG din Romania care a dus această luptă constant: zile, luni, ani, care a scris sute de pagini de propuneri, de soluții, a tradus legislația europeană în domeniu și, mai ales, a mers în audiențe solicitând oficial acest lucru în 82 de memorii.
Este o importantă victorie, este o victorie a unei lupte asidue, în care ne-am fi dorit ca măcar un alt ONG să ne fi susținut în audiențele oficiale. Desigur că acest act normativ se datorează în totalitate doamnei ministru Sorina Pintea, care a aliniat astfel accesul la tratament în bolile rare la cel european și internațional. Îi mulțumim și ne exprimăm recunoștința față de curajul de a adopta un astfel de act normativ”, a declarat Nicoleta Vaia, președinta Asociației Suport Mastocitoza România.
