Asociația Suport Mastocitoză România (ASMR) solicită introducerea mastocitozei, cu toate formele ei de manifestare, în Programul Național de Boli Rare și, respectiv, accesul gratuit la tratamentul cu cromoglicat, ca tratament de prima intenție în mastocitoza sistemică indolent, precum și în formele de mastocitoză la copii, potrivit unui comunicat al ASMR.
,,Ne aflăm în unghiul mort. România este singura țară din UE și printre puținele din lume care nu are legislația privind administrarea și decontarea medicamentelor în afara indicațiilor de pe prospect, adică off-label, respectiv a acelora care nu au nici APP sau RCP, nici studii clinice, adică compassionate use ((uz compasional)
Există o categorie de bolnavi cu boli rare și foarte rare al căror tratament include molecule off-label sau compassionate use, care nu sunt normate în România, iar bolnavii nu există pentru sistemul de sanatate. CNAS /MS nu numai că nu le decontează nimic, dar nici măcar nu recunosc patologiile respective în Legea 720/2007 sau în programele naționale (PN).
Exista medicamente care nu se comercializează, ele se administrează doar în Programul National (PN), doar pentru patologia din PN. Este imposibilă decontarea lor pentru alte patologii”, se arată în comunicatul transmis de Asociația Suport Mastocitoză România.
Mastocitoza este doar una dintre patologiile foarte rare pentru care producătorul nu cere sa intre pe piață, astfel că nu obține APP, iar medicamentul cromoglicat se dă off-label, cu două excepții, Spania și UK unde are indicație în prospect, RCP. Cromoglicatul valorează 50.000 de euro pe an pentru toți cei 121 de bolnavi de mastocitoză.
Potrivit ASMR, alături de mastocitoză, în situația asta se mai află câteva boli rare, dar cu molecule de milioane de euro pe lună. Dacă se elaborează un ordin care să permită decontarea cromoglicatului, atunci vor trebui decontate și aceste molecule de milioane de euro.
Cromoglicatul nu deține Autorizația de Nevoi Speciale (ANS) și nu se află în lista de medicamente compensate.
Tot tratamentul contra coronavirusului se administrează off-label și compassionate use, fiind decontat. Una din molecule e doar în cadrul Programelor Nationale, dar e decontată off- label în coronavirus.
,,Același mecanism de decontare este necesar și in cazul cromoglicatului, precum si al celorlalte molecule pentru boli foarte rare. Rezolvarea situației cromoglicatului este obligatorie legată de rezolvarea situatiei juridice a tuturor celor care se afla în locul nostru, al celor cu mastocitoză. Înseamnă armonizarea legislației românești cu cea europeană.
Față de cele mai sus prezentate, constatăm cu mâhnire că în alte maladii se poate dispune chiar și mai presus de lege, și că proiectul de Ordin al ministrului Sănătății privind medicatia off- label, dar si compassionate use, a fost retras de pe siteul Ministerului Sănătății, în noiembrie 2019”, se mai arată în comunicat.
ASMR precizează că, desi se administrează off-label, o eventuală legislație off-label nu îi este incidentă și cromoglicatului, pentru că acesta nu are APP în România.
,,Ca atare, dupa 12 ani în care am solicitat în mod legal includerea cromoglicatului în lista medicamentelor compensate și gratuite, realizăm că o legislație privind medicația off-label sau compassionate use ar însemna să se schimbe întreaga politică a medicamentului din România, ar alinia țara noastră în rândul celor din UE, lucru nedorit de funcționarii din Ministerul Sănătății sau ANMD, pentru că în 12 ani ar fi găsit soluția. Pe de altă parte, atât timp cât printr-o eventuală legislație off-label s-ar deconta doar medicamentele care au APP, un astfel de act normativ nu ar fi incident și cromoglicatului”, a adăugat ASMR.
În acest context, ASMR propune o nouă abordare juridică a problemei, care să permită introducerea mastocitozei, cu toate formele ei de manifestare, în Programul Național de Boli Rare și, respectiv, decontarea rețetelor magistrale de cromoglicat, ca tratament de primă intenție în mastocitoza sistemică indolentă și în formele de mastocitoză la copii.
