România se confruntă cu un risc major de criză de imunoglobulină, ,,care ar putea-o depăşi ca intensitate pe cea din perioada 2017-2018, pe fondul unui deficit global de imunoglobuline”, în perioada următoare, avertizează Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (A.P.A.A.) Deși asociațiile de pacienți au semnalat această problemă Ministerului Sănătății într-un memoriu trimis pe data de 10 august, acestea informează că până acum nu au primit niciun răspuns.
În perioada 2017-2018, pacienții cu boli rare din România – imunodeficiențe primare și boli autoimune – au fost grav afectați de criza imunoglobulinei. În timpul acestei crize, mulți pacienți rămași fără tratament au decedat.
Imunoglobulina, un medicament obținut din plasmă umană, este tratamentul care îi ține în viață pe acești pacienți, precum și pe cei internați la Terapie Intensivă sau pe pacienții care au trecut printr-un transplant.
Florin Hozoc, CEO-ul Besmax Pharma Distribution, principalul distribuitor de imunoglobulină de pe piața românească și singurul care nu a oprit livrările în timpul crizei de acum trei ani, explică: ,,La începutul anului 2021, am informat Ministerul Sănătății cu privire la riscul de discontinuitate în aprovizionarea spitalelor românești cu imunoglobulină umană normală cu administrare intravenoasă, în condițiile în care că majoritatea distribuitorilor de pe piața românească au redus treptat cantitățile livrate. Am arătat atunci că există o problemă globală a plasmei umane, materia primă din care se fabrică imunoglobulina, în condițiile în care, de la debutul pandemiei COVID-19, s-a înregistrat o scădere cu 30% a colectării de plasmă normală la nivel mondial. Din păcate, demersurile noastre de la începutul anului au fost ignorate până acum, iar ceea ce vedem astăzi este consecința acestui dezinteres pentru o problemă gravă, cu care România s-a mai confruntat în trecut, cu consecințe mortale pentru persoanele care au nevoie de tratament cu imunoglobulină”.
Rezolvarea pe termen scurt este flexibilizarea politicii de prețuri pentru aceste produse – prin plătirea unui preț sensibil mai mare comparativ cu România. Pe termen lung, soluția ar fi centrele de colectare a plasmei sanguine umane, care nu există în acest moment în țara noastră.
Redăm integral memoriul trimis de Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune și Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare către Ministerul Sănătății, în data de 10 august, la care cele două asociații de pacienți nu au primit niciun răspuns, motiv pentru care au decis să facă public demersul lor:
,,Imunoglobulinele risc major de discontinuitate pentru România!
Pandemia COVID-19 a afectat grav colectarea de plasmă la nivel global – de la debutul pandemiei înregistrându-se o scădere de peste 30% a colectării plasmei umane, materia primă din care se fabrică imunoglobulina. Această situație are loc în condițiile unei creșteri continue a cererii de imunoglobuline în lume, cu atât mai mult cu cât odată cu debutul pandemiei, în multe țări, imunoglobulina a fost inclusă în schema de tratament pentru COVID-19.
Organizația Mondială a Sănătății a recunoscut importanța medicamentelor derivate din plasmă prin includerea imunoglobulinelor, alături de alte terapii similare, pe lista medicamentelor esențiale. Recent, și în România a fost aprobată lista medicamentelor esențiale, care include și categoria imunoglobulinelor. Tratamentele cu derivate din plasmă sunt folosite atât în tratamentul pacienților cu imunodeficiențe primare și afecțiuni autoimune, cât și în cazul unor condiții critice precum arsuri grave, leucemie și HIV pediatric, hepatite, dar și în tratamentul cancerului sau pentru tratarea unor imunodeficiențe secundare. Drept urmare, este absolut necesar ca sa putem asigura tratamentul cu imunoglubuline pentru toți acești pacienți.
România se confruntă în prezent cu probleme sistemice, de la lipsa centralizării necesarului de medicamente derivate din plasmă pentru pacienți, la lipsa spațiilor de depozitare și a infrastructurii de valorificare. România nu dispune de posibilitatea de a fracționa plasma, cu toate că, la finalul anului 2019 Comisia Națională pentru Strategie și Prognoză a publicat un studiu de fundamentare pentru construirea și operarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem. Nici în 2021 România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracționare, însă consumă anual produse derivate echivalentul a 200.000 litri de plasmă, care provin exclusiv din import. Aceste aspecte generează vulnerabilități și riscuri care, în final, se răsfrâng asupra pacienților.
În momentul de față, există semnale clare cu privire la venirea unui al patrulea val pandemic atât în Statele Unite ale Americii, cât și la nivel european, inclusiv în țările în care se realizează colectarea și fracționarea, fapt care ar putea genera o nouă scădere a donării de plasmă, în condițiile unui deficit de plasmă deja existent la nivel global. În plus, ținând cont de specificitățile colectării de plasmă – traseul plasmei de la colectare până la produsul finit durează între 7 și 12 luni – se așteaptă ca o eventuală scădere a donării în perioada următoare, pe fondul noului val pandemic, să genereze o presiune suplimentară pe termen mediu asupra volumelor disponibile de imunoglobuline, cu consecințe negative grave asupra sănătății pacienților.
Astfel, pe fondul scăderii donării, care a generat un deficit global de plasmă, și în condițiile unei creșteri continue a cererii la nivel mondial, România riscă să nu mai poată asigura necesarul de tratament și să achiziționeze cantități insuficiente pentru pacienții români. Acest lucru este alimentat și de faptul că prin politica de prețuri, România aplică pentru imunoglobuline media celor mai mici trei prețuri din Uniunea Europeană, fapt care descurajează livrările în România.
În contextul semnalelor de alarmă transmise în ultima perioadă în România cu privire la riscurile unei noi crize a imunoglobulinelor, care ar putea-o depăși ca intensitate pe cea din perioada 2017-2018, pe fondul unui deficit global de imunoglobuline, Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune – APAA și Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID) fac apel la dumneavoastră pentru luarea unor măsuri imediate care să prevină o eventuală criză a stocurilor de imunoglobuline începând din această toamnă, care ar avea efecte negative asupra sănătății pacienților români.
Vă stăm la dispoziție și vă asigurăm de tot sprijinul nostru pentru a identifica cât mai repede, cea mai bună soluție care să prevină o altă criză de imunoglobulină.
Rozalina Lăpădatu
Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune – APAA
Otilia Stanga
Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID)”
