Marți, 31 ianuarie 2023, a avut loc la sediul Ministerului Sănătății întâlnirea grupului de lucru pentru adoptarea legislației privind decontarea medicamentelor administrate off label, grup constituit prin Ordinul ministrului sănătății nr. 3521/2022, se arată într-un comunicat al Asociației Suport Mastocitoză România (ASMR).
Potrivit sursei citate, discuțiile s-au axat pe stabilirea criteriilor generale de decontare a medicației off label, subliniindu-se necesitatea modificării și completării Legii nr. 95/1996 privind sănătatea, prin introducerea unei prevederi care să permită decontarea medicamentelor administrate off label, concomitent cu elaborarea prezentului act normativ.
,,Drept criterii de eligibilitate pentru administrarea off label, la propunerea Asociației Suport Mastocitoză România s-au admis următoarele: administrarea off label a unui medicament să fie prevăzută în ghiduri/protocoale terapeutice, eficiența administrării off label să fie cuantificabilă prin crearea de registre de pacienți și care să demonstreze un beneficiu major pentru o categorie reprezentativă de pacienți din repectiva patologie, respectiv ca administrarea off label să fie unica soluție în cazul respectiv”, se mai menționează în comunicat.
ASMR a precizat că actul normativ care se va elabora va fi aplicabil doar medicamentelor care sunt on label, adică deja au autorizație de punere pe piață. Ca atare nu vor putea fi decontate medicamentele care sunt administrate off label, dar care nu se regăsesc în nomenclatorul ANMDM, ceea ce face imposibilă decontarea cromoglicatului de sodium, atât de important pentru pacienții cu mastocitoză.
,,Următoarele întâlniri vor avea ca obiectiv definirea off labelului ca administrare de medicamente, categorie de pacienți, durata de administrare etc, a criteriilor de eligibilitate a unui medicament pentru a fi administrat off label, precum și constituirea unei comisii interdisciplinare la nivel ministerial.
Datele cu privire la numărul de patologii care au terapii administrate off label, la numărul de pacienți care primesc medicamente administrate off label, vor fi solicitate comisiilor de specialitate din minister, în vederea unei evaluari grosso modo a costurilor pe care le-ar implica decontarea medicamentelor off label, administrate acum doar în spitale și decontate din fondurile proprii ale acestora, lucru care generează diferențe mari, de exemplu între Dorohoi, Vaslui, Zimnicea și Bucuresti, Cluj, Iași”, a declarat Nicoleta Vaia, președinta Asociației Suport Mastocitoză România.
